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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十批简化流程审批结果

日期：2020-10-13　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

2020年9月2日至2020年9月10日共受理符合简化审批流程申请事项20项，同意开展20项。其中材料出境行政许可项目3项，获批3项；国际合作科学研究行政许可项目17项，获批17项。审批平均时间8个工作日，最长15个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0131号 一项评价JNJ-42756493（一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的 IIa 期研究 北京肿瘤医院 2020年9月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0132号 一项评价MK-7264 用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030） 广州医科大学附属第一医院 2020年9月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0133号 一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030） 广州医科大学附属第一医院 2020年9月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2326号 开放、随机、单次给药，评价骨化三醇软胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态的生物等效性试验 华中科技大学同济医学院附属同济医院 正大制药（青岛）有限公司 上海瀛科隆医药开发有限公司 上海医药工业研究院 2020年9月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2327号 一项评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗在中国BRAF V600E 突变阳性转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的开放、单臂研究 中山大学肿瘤防治中心 诺华（中国）生物医学研究有限公司，NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 科文斯医药研发（上海）有限公司，BIOCLINICA, INC. 2020年9月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2328号 多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性 中国医学科学院肿瘤医院 浙江特瑞思药业股份有限公司 北京新领先医药科技发展有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年9月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2329号 CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎患者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次皮下给药以评估安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的Ib/IIa期临床研究 北京大学人民医院 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 方恩（北京）医药科技发展有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2020年9月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2330号 信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究（方案编号：CIBI308B401） 中国医学科学院北京协和医院 信达生物制药（苏州）有限公司 零氪科技（北京）有限公司 2020年9月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2331号 评价HMPL-453酒石酸盐在晚期恶性复治间皮瘤患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究 上海市胸科医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2332号 一项评价HSK21542 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段II期临床研究 浙江大学医学院附属第二医院 海思科医药集团股份有限公司 北京博纳西亚医药科技有限公司，上海康德弘翼医学临床研究有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，上海熙华检测技术服务有限公司 2020年9月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2333号 一项多中心、开放，评价加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病患者中的药代动力学/药效学和安全性的I期临床研究 济南市中心医院 山东轩竹医药科技有限公司，北京四环制药有限公司 北京博之音科技有限公司 上海方达生物技术有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 2020年9月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2334号 一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀?）治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 华兰基因工程有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 军科正源（天津）生物医药科技有限公司，嘉兴太美医疗科技有限公司，厦门艾德生物技术研究中心有限公司 2020年9月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2335号 AL8326治疗胰腺癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性的I期临床试验研究 上海交通大学医学院附属仁济医院 杭州爱德程医药科技有限公司，南京爱德程医药科技有限公司，南京爱德程宁欣药物研发有限公司 2020年9月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2336号 一项在局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中评估IN10018单药以及联合多西他赛作为二线及后线治疗的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效和药代动力学的I期、开放性临床试验 上海市东方医院 应世生物科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，上海熙华检测技术服务有限公司 2020年9月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2337号 Safety and Effectiveness Evaluation of the Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (STELLAR)（三维多通道射频消融球囊导管用于治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性评价（STELLAR）） 上海交通大学医学院附属瑞金医院 强生（上海）医疗器材有限公司，Biosense Webster, Inc. SYNTACTX LLC.，CARDIOCORE LAB, LLC 2020年9月
13 国科遗办审字〔2020〕GH2338号 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 北京清华长庚医院 吉利德（上海）医药科技有限公司 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 2020年9月
14 国科遗办审字〔2020〕GH2339号 评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究 复旦大学附属肿瘤医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
15 国科遗办审字〔2020〕GH2340号 评估原发冠状动脉病变植入非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（Firehawk?）后3个月对比12个月双抗治疗安全性和有效性的一项前瞻性、随机、多中心试验 复旦大学附属中山医院 上海微创医疗器械（集团）有限公司 锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司，君岳医药科技(上海)有限公司 2020年9月
16 国科遗办审字〔2020〕GH2341号 研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验 北京大学第三医院 云济华美药业（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年9月
17 国科遗办审字〔2020〕GH2342号 AL58805治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学 I期临床研究 上海交通大学医学院附属仁济医院 杭州爱德程医药科技有限公司 北京阳光德美医药科技有限公司 2020年9月