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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十六批简化流程审批结果

日期：2020-11-23　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

2020年10月23日至2020年10月29日共受理符合简化审批流程申请事项25项，同意开展25项。其中国际合作科学研究行政许可项目22项，获批22项；材料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间6个工作日，最长7个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十六批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH2825号 评价Jason?可吸收生物膜对比Bio-Gide?应用于引导性骨再生的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验 北京大学口腔医学院（北京大学口腔医院） 士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 2020年11月
2 国科遗办审字〔2020〕GH2826号 一项在既往接受过铂类化疗的FGFR阳性、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中评价Rogaratinib（BAY 1163877）与化疗相比的疗效和安全性的随机、开放性、多中心、Ⅱ/Ⅲ期研究（研究编号：17403） 复旦大学附属肿瘤医院 拜耳医药保健有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、InVentiv Health Clinique inc 2020年11月
3 国科遗办审字〔2020〕GH2827号 那屈肝素钙注射液在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、双周期、双交叉生物等效性试验 蚌埠医学院第一附属医院 兆科药业（合肥）有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020年11月
4 国科遗办审字〔2020〕GH2828号 评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服HL-085胶囊药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究 苏州大学附属第一医院 上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2020年11月
5 国科遗办审字〔2020〕GH2829号 一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验（KEYNOTE-033） 上海市肺科医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年11月
6 国科遗办审字〔2020〕GH2830号 一项在接受二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者中比较Tirzepatide每周1 次与滴定剂量的甘精胰岛素对血糖控制的影响的随机、3 期、开放标签研究 北京大学人民医院 礼来苏州制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年11月
7 国科遗办审字〔2020〕GH2831号 一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB07133的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机II期研究 吉林大学第一医院 西安新通药物研究有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 江苏万略医药科技有限公司 2020年11月
8 国科遗办审字〔2020〕GH2832号 评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 上海市东方医院 和记黄埔医药（上海）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司 2020年11月
9 国科遗办审字〔2020〕GH2833号 盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验 成都市第五人民医院 苏州中化药品工业有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年11月
10 国科遗办审字〔2020〕GH2834号 一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11） 中国医学科学院北京协和医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc. 2020年11月
11 国科遗办审字〔2020〕GH2835号 活性炭阻断条件下吸入用布地奈德混悬液 人体生物等效性研究 无锡市人民医院 长风药业股份有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 苏州国辰生物科技股份有限公司 2020年11月
12 国科遗办审字〔2020〕GH2836号 一项在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用BPI-7711胶囊的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究 上海市徐汇区中心医院 上海倍而达药业有限公司 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年11月
13 国科遗办审字〔2020〕GH2837号 一项在中国健康受试者中评价盐酸伊非尼酮片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验 上海市徐汇区中心医院 广东东阳光药业有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司 2020年11月
14 国科遗办审字〔2020〕GH2838号 评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗早期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究 首都医科大学宣武医院 山东绿叶制药有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2020年11月
15 国科遗办审字〔2020〕GH2839号 在中国健康受试者中评价ASP015K的药代动力学和安全性的开放性、单次及多次给药研究 北京医院 安斯泰来制药（中国）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司，欧陆生物科技（上海）有限公司 2020年11月
16 国科遗办审字〔2020〕GH2840号 盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 上海交通大学医学院附属仁济医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2020年11月
17 国科遗办审字〔2020〕GH2841号 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 中山大学肿瘤防治中心 上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 2020年11月
18 国科遗办审字〔2020〕GH2842号 一项在中国及选定国家开展的评价ABT-494 治疗对传统合成改善病情抗风湿药（csDMARD）应答不足的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的随机、双盲、安慰剂、对照、3 期研究 中国医学科学院北京协和医院 AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年11月
19 国科遗办审字〔2020〕GH2843号 Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3 期研究 吉林大学中日联谊医院 Eli Lilly and Company 北京法马苏提克咨询有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年11月
20 国科遗办审字〔2020〕GH2844号 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III 期临床研究 北京肿瘤医院 卡南吉医药科技（上海）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司、昆翎（北京）医药科技发展有限公司 2020年11月
21 国科遗办审字〔2020〕GH2845号 一项III期随机、双盲研究，以4价HPV疫苗（佳达修?）作为对照，旨在评价9价HPV疫苗（V503）在20~45岁中国女性中的保护效力、免疫原性和安全性 广西壮族自治区疾病预防控制中心 默沙东研发（中国）有限公司 中国医学科学院肿瘤医院，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Covance Central Laboratory Services L.P. 2020年11月
22 国科遗办审字〔2020〕GH2846号 评价使用血管重建装置和传送系统ENTERPRISE 2辅助血管内弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组、观察性研究 首都医科大学附属北京天坛医院 强生（上海）医疗器材有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 2020年11月

二、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0152号 Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） 北京肿瘤医院 2020年11月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0153号 一项旨在评估头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）在住院并接受全身抗生素治疗疑似或确诊医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）的3 个月至18 岁以下儿童中的药代动力学、安全性和耐受性、开放性、单次给药的1期研究 首都医科大学附属北京儿童医院 2020年11月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0154号 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究，以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性 南京鼓楼医院 2020年11月