设为首页加入收藏联系我们EnglishMap

首页 >> 人类遗传资源管理 >> 通知通告

中国人类遗传资源行政许可事项2020年第三十一批简化流程审批结果

日期：2020-12-21　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

2020年11月27日至2020年12月3日共受理符合简化审批流程申请事项37项，同意开展37项。其中采集行政许可项目3项，获批3项；国际合作科学研究行政许可项目30项，获批30项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间9个工作日，最长10个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第三十一批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ0948号 地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究 中国医学科学院北京协和医院 2020年12月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ0949号 一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究 北京肿瘤医院 2020年12月
3 国科遗办审字〔2020〕CJ0950号 一项评价盐酸乙酰左卡尼汀片在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究 北京医院 2020年12月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH3495号 评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究 北京大学第一医院 歌礼生物科技(杭州)有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 上海观合医药科技有限公司 2020年12月
2 国科遗办审字〔2020〕GH3496号 Tirzepatide相较于度拉糖肽对2型糖尿病患者的主要不良心血管事件的影响 （SURPASS-CVOT） 首都医科大学附属北京安贞医院 Eli Lilly and Company 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
3 国科遗办审字〔2020〕GH3497号 一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL- 2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 复旦大学附属肿瘤医院 再鼎医药(上海)有限公司 深圳华大临床检验中心有限公司 2020年12月
4 国科遗办审字〔2020〕GH3498号 APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 苏州亚盛药业有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
5 国科遗办审字〔2020〕GH3499号 一项评价XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性、剂量递增的I期研究 中国医学科学院血液病医院 石家庄以岭药业股份有限公司 北京春天医药科技发展有限公司 上海方达生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年12月
6 国科遗办审字〔2020〕GH3500号 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II期研究 苏州大学附属第一医院 信达生物制药（苏州）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
7 国科遗办审字〔2020〕GH3501号 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II期研究 苏州大学附属第一医院 信达生物制药（苏州）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年12月
8 国科遗办审字〔2020〕GH3502号 评估重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）在晚期实体瘤（胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等）中的安全性和有效性的开放性Ib期研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 神州细胞工程有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年12月
9 国科遗办审字〔2020〕GH3503号 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性 南京大学医学院附属鼓楼医院 华领医药技术（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
10 国科遗办审字〔2020〕GH3504号 布洛芬混悬液随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验 中国人民解放军北部战区总医院 北京韩美药品有限公司 北京精诚通医药科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
11 国科遗办审字〔2020〕GH3505号 一项评估舒巴坦-ETX2514在中国健康受试者中单次静脉给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的I期、开放性临床研究 北京医院 再鼎医药（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
12 国科遗办审字〔2020〕GH3506号 泽布替尼（BGB-3111）治疗方案用于B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究 北京肿瘤医院 百济神州（苏州）生物科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年12月
13 国科遗办审字〔2020〕GH3507号 一项比较注射用 Rezafungin 与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯治疗念珠 菌血症和/或侵袭性念珠菌病受试者的多中心、随机、双盲的有效性和安全性的3期研究 复旦大学附属华山医院 Cidara Therapeutics, Inc. 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
14 国科遗办审字〔2020〕GH3508号 一项Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂一线治疗晚期胆道癌患者的 III期、随机、双盲、安慰剂对照、多地区、国际研究 (TOPAZ-1) 中国人民解放军第八一医院 阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC 上海百试达医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC 2020年12月
15 国科遗办审字〔2020〕GH3509号 比较帕捷特?和HS627分别与赫赛汀?+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验 青岛大学附属医院 浙江海正博锐生物制药有限公司 军科正源（天津）生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2020年12月
16 国科遗办审字〔2020〕GH3510号 考察 ATEZOLIZUMAB（阿替利珠单抗）（TECENTRIQ）对于经治晚期胸腺癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、多中心研究 上海市胸科医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
17 国科遗办审字〔2020〕GH3511号 中国2型糖尿病患者使用度易达（度拉糖肽）的上市后安全性研究 北京医院 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年12月
18 国科遗办审字〔2020〕GH3512号 SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验 上海市东方医院 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2020年12月
19 国科遗办审字〔2020〕GH3513号 评估重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液（KN015）单次皮下注射给药在中国健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床试验 吉林大学第一医院 康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 上海泰格医药科技有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
20 国科遗办审字〔2020〕GH3514号 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 2020年12月
21 国科遗办审字〔2020〕GH3515号 评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 神州细胞工程有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020年12月
22 国科遗办审字〔2020〕GH3516号 一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周用于中国高甘油三脂血症受试者的疗效和安全性 北京大学第一医院 Abbott Laboratories GmbH 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年12月
23 国科遗办审字〔2020〕GH3517号 重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究 北京肿瘤医院 广州誉衡生物科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海仁东医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年12月
24 国科遗办审字〔2020〕GH3518号 一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究 北京肿瘤医院 基石药业（苏州）有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2020年12月
25 国科遗办审字〔2020〕GH3519号 达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性 北京肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited 2020年12月
26 国科遗办审字〔2020〕GH3520号 评估Cevira?对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 中国医学科学院北京协和医院 上海亚虹医药科技有限公司、亚虹医药科技（香港）有限公司 香港泰格医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2020年12月
27 国科遗办审字〔2020〕GH3521号 在中国受试者中开展的一项单组非对照 12个月临床研究以评价麦格司他（泽维可 ?）治疗 C型尼曼-皮克病（NPC）的安全性和疗效 上海交通大学医学院附属新华医院 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2020年12月
28 国科遗办审字〔2020〕GH3522号 一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究 北京肿瘤医院 基石药业（苏州）有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2020年12月
29 国科遗办审字〔2020〕GH3523号 甲磺酸阿帕替尼片联合依托泊苷软胶囊对比紫杉醇周疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 江苏恒瑞医药股份有限公司 至本医疗科技(上海)有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020年12月
30 国科遗办审字〔2020〕GH3524号 一项在轻型、普通型COVID-19患者或SARS-CoV-2无症状感染者中评价JS016（重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液）静脉输注给药的初步临床疗效、安全性、药代动力学特征、及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 复旦大学附属华山医院 上海君实生物医药科技股份有限公司 北京金则医学检验实验室有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司 2020年12月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0167号 一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括 JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性 南方医科大学南方医院 2020年12月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0168号 一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括 JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性 南方医科大学南方医院 2020年12月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0169号 一项旨在评估单剂皮下和单剂静脉给予BI655130在健康的中国男性和女性受试者中的药代动力学和安全性的开放标签I期试验（单剂给药、开放标签、平行组设计） 复旦大学附属华山医院 2020年12月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0170号 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究，以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性 南京鼓楼医院 2020年12月