设为首页加入收藏联系我们EnglishMap

首页 >> 发布网站信息 >> 通知通告

中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示 （2020年11月27日至2020年12月3日）

日期：2020-12-25　来源：本站　供稿：生物资源与安全处　作者：管理员　类别：独立撰写

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2020年11月27日至2020年12月3日期间备案的17个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2020年11月27日至2020年12月3日）

序号 备案号 项目名称 医疗机构（组长单位） 申办方 合同研究组织 备案时间
1 2020BAL0587 血气分析检测卡（干式电化学法） 安徽医科大学第二附属医院 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 北京伊司普特医药科技有限公司 2020年12月
2 2020BAL0588 多中心、单盲、随机、平行对照临床试验验证颅颌面修补重建系统在颅颌面缺损部位修补重建的有效性和安全性 福建医科大学附属第一医院 大博医疗科技股份有限公司 2020年12月
3 2020BAL0589 骨修复材料治疗四肢骨缺损的临床对照研究（多中心、随机、平行分组、阳性对照、非劣效设计） 北京大学第三医院 杭州华迈医疗器械有限公司 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 2020年12月
4 2020BAL0590 射频消融系统治疗外周肺部肿瘤的安全性及有效性的多中心、单组目标值临床研究 广州医科大学附属第一医院 杭州堃博生物科技有限公司 2020年12月
5 2020BAL0591 高密度脂蛋白亚组份分析试剂盒（微流控电泳法）及配套仪器临床试验 高州市人民医院 广东国盛医学科技有限公司 2020年12月
6 2020BAL0593 射频心房间分流系统在治疗慢性心力衰竭左房压升高患者中的有效性及安全性的前瞻性、多中心、目标值法临床试验 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 杭州诺生医疗科技有限公司 2020年12月
7 2020BAL0594 评估低频膝关节炎疼痛治疗器（HV-F710）用于膝关节骨性关节炎 疼痛改善有效性的临床试验 苏州大学附属第一医院 欧姆龙（大连）有限公司 江苏康泰天年医疗科技有限公司 2020年12月
8 2020BAL0595 评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的I期临床研究 湖南省人民医院 甘莱制药有限公司 长沙都正生物科技股份有限公司 2020年12月
9 2020BAL0596 注射用间充质干细胞（脐带）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）所致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床研究 上海市公共卫生临床中心 天津昂赛细胞基因工程有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 2020年12月
10 2020BAL0597 钙卫蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法)临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 嘉兴行健生物科技有限公司 2020年12月
11 2020BAL0598 钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 嘉兴行健生物科技有限公司 2020年12月
12 2020BAL0599 0.09%环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、多中心临床研究 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 深圳市康哲药业有限公司 北京春天医药科技发展有限公司 2020年12月
13 2020BAL0600 一项评价 STYLAGE?L vs. Restylane?用于纠正成年中国人中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的对照、前瞻性、随机、多中心、受试者和评估者设盲的研究 北京大学第一医院 LABORATOIRES VIVACY 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年12月
14 2020BAL0601 评估Radiesse用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性 北京大学第一医院 Merz North America, Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司 2020年12月
15 2020BAL0602 甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液（JS001）联合TACE在不能手术切除的肝细胞癌患者中的剂量递增研究 湖南省肿瘤医院 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2020年12月
16 2020BAL0603 非布司他片人体生物等效性试验 杭州康柏医院有限公司 杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 钛和海沁（杭州）医药科技有限公司 2020年12月
17 2020BAL0592 评估阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的成年患者的随机、双盲、平行、对照临床试验 首都医科大学附属北京地坛医院 河南真实生物科技有限公司 天津冠勤医药科技有限公司 2020年12月