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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第三十三批简化流程审批结果

日期：2021-01-14　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

2020年12月11日至2020年12月17日共受理符合简化审批流程申请事项45项，同意开展45项。其中采集行政许可项目7项，获批7项；国际合作科学研究行政许可项目33项，获批33项；材料出境行政许可项目5项，获批5项。审批平均时间17个工作日，最长19个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第三十三批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CJ1043号 一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究 北京大学人民医院 2021年1月
2 国科遗办审字〔2020〕CJ1044号 一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康?）和 F/TAF 片剂（达可挥?）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究 上海市公共卫生临床中心 2021年1月
3 国科遗办审字〔2020〕CJ1045号 环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 中山大学中山眼科中心 2021年1月
4 国科遗办审字〔2020〕CJ1046号 在接受口服特立氟胺14mg每日一次治疗24周的中国RMS患者中评价ABCG2突变（rs2231142）与特立氟胺暴露量之间的关系和安全性 中山大学附属第三医院 2021年1月
5 国科遗办审字〔2020〕CJ1047号 一项多中心、随机、双盲、平行两组比较 QL1701与赫赛汀?分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年1月
6 国科遗办审字〔2020〕CJ1048号 中国2型糖尿病患者使用度易达（度拉糖肽）的上市后安全性研究 北京医院 2021年1月
7 国科遗办审字〔2020〕CJ1049号 恩莱瑞?在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性的研究 苏州大学附属第一医院 2021年1月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH3756号 一项评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的多中心、随机、开放性、III 期试验 中山大学肿瘤防治中心 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2021年1月
2 国科遗办审字〔2020〕GH3757号 一项在中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者中比较患者对噻托溴铵能倍乐?与噻托溴铵吸乐?的满意度/偏好的随机、开放性、两组交叉研究 广州医科大学附属第一医院 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 2021年1月
3 国科遗办审字〔2020〕GH3758号 一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究，旨在比较两种规格的胰酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性 上海长海医院 Abbott Laboratories GmbH 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 北京洛奇医学检验实验室股份有限公司，广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 2021年1月
4 国科遗办审字〔2020〕GH3759号 鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验(方案编号：LBQLT-2017-01） 中山大学附属第一医院 南京正大天晴制药有限公司 恩远医药科技（北京）有限公司 2021年1月
5 国科遗办审字〔2020〕GH3760号 AB-106用于治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究 上海市肺科医院 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 深圳海普洛斯医学检验实验室 2021年1月
6 国科遗办审字〔2020〕GH3761号 评价 CX13-608 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 多中心、开放、剂量递增 I 期临床研究 上海交通大学医学院附属仁济医院 宁波圣健生物医药科技有限公司 上海理欧医药科技有限公司 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司 2021年1月
7 国科遗办审字〔2020〕GH3762号 KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 上海市肺科医院 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年1月
8 国科遗办审字〔2020〕GH3763号 恩莱瑞?在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性的研究 苏州大学附属第一医院 武田（中国）国际贸易有限公司 嘉兴太美医疗科技有限公司 2021年1月
9 国科遗办审字〔2020〕GH3764号 德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究 北京大学人民医院 吉林惠升生物制药有限公司 上海锦测医学检验所有限公司 2021年1月
10 国科遗办审字〔2020〕GH3765号 环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 中山大学中山眼科中心 兆科（广州）眼科药物有限公司 兆科药业（合肥）有限公司 浙江太美医疗科技股份有限公司 2021年1月
11 国科遗办审字〔2020〕GH3766号 TQA3526 单药治疗在初治/经治PBC患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床试验 吉林大学第一医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年1月
12 国科遗办审字〔2020〕GH3767号 TQ-B3525片联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌的Ib期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2021年1月
13 国科遗办审字〔2020〕GH3768号 TQB2450 或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床试验 吉林省肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司 2021年1月
14 国科遗办审字〔2020〕GH3769号 TQB2450注射液治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的有效性、安全性II期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2021年1月
15 国科遗办审字〔2020〕GH3770号 阿替利珠单抗（ATEZOLIZUMAB）（MPDL3280A，抗 PD-L1 抗体）联合贝伐珠单抗治疗既往接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的EGFR 突变阳性 IIIB/IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者的单组、II期研究 中山大学肿瘤防治中心 罗氏（中国）投资有限公司，F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年1月
16 国科遗办审字〔2020〕GH3771号 人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病 郑州大学第一附属医院 中国科学院动物研究所 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021年1月
17 国科遗办审字〔2020〕GH3772号 补气通络颗粒治疗气虚血瘀证多中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床试验（Ⅱa期） 北京中医药大学东直门医院 陕西步长制药有限公司 北京创立科创医药技术开发有限公司 上海优宁维生物科技股份有限公司 2021年1月
18 国科遗办审字〔2020〕GH3773号 评估TJ107在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学的开放性、剂量递增及病例拓展I/IIa期临床研究 上海市东方医院 天境生物科技（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年1月
19 国科遗办审字〔2020〕GH3774号 TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究 浙江省肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司 2021年1月
20 国科遗办审字〔2020〕GH3775号 贝那鲁肽注射液在成人超重/ 肥胖者中的药代动力学研究 青岛大学附属医院 上海仁会生物制药股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年1月
21 国科遗办审字〔2020〕GH3776号 评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作有效性和安全性的多中心、开放性临床试验 首都医科大学宣武医院 中国抗癫痫协会，卫材（中国）药业有限公司 北京博润阳光科技有限公司 2021年1月
22 国科遗办审字〔2020〕GH3777号 一项在激素受体阳性、HER-2阴性、早期乳腺癌患者中评估Ribociclib联合内分泌治疗作为辅助疗法的疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究（使用Ribociclib进行辅助治疗的新研究 [LEE011]:NATALEE） 中国医学科学院肿瘤医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司，Novartis Pharma AG 乔治（北京）临床医学研究有限公司，TRANSLATIONAL RESEARCH IN ONCOLOGY IQVIA RDS Inc. 2021年1月
23 国科遗办审字〔2020〕GH3778号 单中心、随机、开放、双周期交叉设计的Ⅰ期临床研究，评价食物对健康中国志愿者单次口服伏拉瑞韦胶囊的药代动力学影响 中南大学湘雅医院 东莞东阳光太景医药研发有限责任公司 润东医药研发（上海）有限公司 苏州海科医药技术有限公司 2021年1月
24 国科遗办审字〔2020〕GH3779号 TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究 浙江省肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 2021年1月
25 国科遗办审字〔2020〕GH3780号 XAPEC – 拜瑞妥?在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗 中日友好医院 拜耳医药保健有限公司 2021年1月
26 国科遗办审字〔2020〕GH3781号 一项在健康中国女性受试者中评估Fezolinetant的药代动力学和安全性的开放、单次给药及多次给药研究 北京医院 安斯泰来制药（中国）有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年1月
27 国科遗办审字〔2020〕GH3782号 AB-106用于治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究 上海市肺科医院 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海厦维生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年1月
28 国科遗办审字〔2020〕GH3783号 司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗效评估：来自回顾性、多中心研究的真实世界证据 上海市皮肤病医院 北京诺华制药有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 2021年1月
29 国科遗办审字〔2020〕GH3784号 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究 上海市肺科医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2021年1月
30 国科遗办审字〔2020〕GH3785号 一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管（LEGFLOW OTW）治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 中国人民解放军总医院 珠海凯德诺医疗器械有限公司 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 2021年1月
31 国科遗办审字〔2020〕GH3786号 TQ-A3326片与百立泽?在健康成年受试者中的药代动力学比对试验 杭州市第一人民医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年1月
32 国科遗办审字〔2020〕GH3787号 一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康?）和 F/TAF 片剂（达可挥?）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究 上海市公共卫生临床中心 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 2021年1月
33 国科遗办审字〔2020〕GH3788号 为考察DAS181 用于治疗重症流感感染的疗效和安全性而开展的一项IIb 期、随机化、安慰剂对照研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 Ansun Biopharma, Inc. 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司 2021年1月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0177号 一项旨在评估在已完成确定性局部治疗和新辅助或辅助化疗后的生殖系BRCA1/2 突变且高危HER2 阴性原发性乳腺癌患者中，与安慰剂相比olaparib 作为辅助治疗的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III 期研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年1月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0178号 世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权-流感疫苗接种者血清学研究 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 2021年1月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0179号 世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权-流感疫苗接种者血清学研究 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 2021年1月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0180号 Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） 北京肿瘤医院 2021年1月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0181号 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究，以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性 南京鼓楼医院 2021年1月