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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第二批简化流程审批结果

日期：2021-02-05　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

2021年1月8日至2021年1月14日共受理符合简化审批流程申请事项30项，同意开展30项。其中采集行政许可项目9项，获批9项；国际合作科学研究行政许可项目19项，获批19项；材料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间6个工作日，最长8个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第二批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ0075号 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采集审批 广州市妇女儿童医疗中心 2021年1月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ0076号 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究 北京肿瘤医院 2021年1月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ0077号 一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 2021年1月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ0078号 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 2021年1月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ0079号 常规临床应用艾多沙班治疗非瓣膜性心房颤动患者的真实世界研究（中国） 首都医科大学附属北京安贞医院 2021年1月
6 国科遗办审字〔2021〕CJ0080号 评价汉利康?在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预 性的真实世界研究 北京肿瘤医院 2021年1月
7 国科遗办审字〔2021〕CJ0081号 一项比较CS1001 联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III 期临床研究 上海市东方医院 2021年1月
8 国科遗办审字〔2021〕CJ0082号 一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年1月
9 国科遗办审字〔2021〕CJ0083号 随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀?）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 2021年1月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH0172号 一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究（STRENGTH） 北京大学人民医院 AstraZeneca AB 昆泰医药研发（北京）有限公司 2021年1月
2 国科遗办审字〔2021〕GH0173号 一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究 南京医科大学第一附属医院 AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 2021年1月
3 国科遗办审字〔2021〕GH0174号 一项在植入ICD/CRT-D 的HFrEF 患者中评估ARNI 对室性心律失常作用的多中心、干预性、开放标签、单臂研究（RHYTHM研究） 江苏省人民医院 北京诺华制药有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021年1月
4 国科遗办审字〔2021〕GH0175号 一项 I 期单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，评价 TG-1000 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及评价食物对健康志愿者单次口服 TG-1000 的药代动力学影响 中南大学湘雅医院 太景医药研发（北京）有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年1月
5 国科遗办审字〔2021〕GH0176号 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治AML受试者中进行的随机、双盲、多次给药、两周期、平行生物等效性预试验 中国医学科学院血液病医院 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 2021年1月
6 国科遗办审字〔2021〕GH0177号 多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价全缝线锚钉用于肩袖损伤和（或）肩关节不稳手术的安全性和有效性的临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 北京捷通康诺医药科技有限公司 2021年1月
7 国科遗办审字〔2021〕GH0178号 一项多中心、前瞻性、非干预性的舒尼替尼治疗中国晚期或转移性不可切除的高分化胰腺神经内分泌瘤患者的安全性和有效性研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 辉瑞国际贸易（上海）有限公司 2021年1月
8 国科遗办审字〔2021〕GH0179号 杰诺单抗治疗中国人群中复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）有效性和安全性的 II 期临床试验 中国医学科学院肿瘤医院 嘉和生物药业有限公司 上海泰格医药科技有限公司 北京海思特医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司 2021年1月
9 国科遗办审字〔2021〕GH0180号 一项PT-112 联合吉西他滨注射液治疗晚期实体瘤患者的开放性I/II 期临床研究 复旦大学附属中山医院 赛生医药江苏有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年1月
10 国科遗办审字〔2021〕GH0181号 顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗(LDRT)一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、Ⅱ 期研究 四川大学华西医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021年1月
11 国科遗办审字〔2021〕GH0182号 一项PT-112 联合吉西他滨注射液治疗晚期实体瘤患者的开放性I/II 期临床研究（探索性研究） 复旦大学附属中山医院 赛生医药江苏有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海立迪生物技术股份有限公司 2021年1月
12 国科遗办审字〔2021〕GH0183号 一项比较帕博利珠单抗（MK-3475）联合顺铂和5-氟尿嘧啶与安慰剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶一线治疗晚期/转移性食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验（KEYNOTE-590） 北京肿瘤医院 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Beacon Bioscience, Inc. 2021年1月
13 国科遗办审字〔2021〕GH0184号 APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 苏州亚盛药业有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学研究所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 2021年1月
14 国科遗办审字〔2021〕GH0185号 一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究 中国医学科学院肿瘤医院 百济神州（北京）生物科技有限公司 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 深圳华大临床检验中心、天津华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 2021年1月
15 国科遗办审字〔2021〕GH0186号 评价注射用多西他赛聚合物胶束在HER2阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 北京肿瘤医院 上海凯茂生物医药有限公司 润东医药研发（上海）有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2021年1月
16 国科遗办审字〔2021〕GH0187号 一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 上海市东方医院 基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年1月
17 国科遗办审字〔2021〕GH0188号 一项评价margetuximab联合化疗在HER2表达阳性经标准治疗失败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性及耐受性的开放、单臂、I期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 再鼎医药(上海)有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年1月
18 国科遗办审字〔2021〕GH0189号 评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性I期研究 北京肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 无锡臻和生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年1月
19 国科遗办审字〔2021〕GH0190号 一项在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究 天津医科大学肿瘤医院 信达生物制药（苏州）有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年1月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH003号 一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 2021年1月
2 国科遗办审字〔2021〕CH004号 一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 2021年1月