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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第四批简化流程审批结果

日期：2021-02-10　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

2021年1月21日至2021年1月28日共受理符合简化审批流程申请事项33项，同意开展33项。其中采集行政许可项目7项，获批7项；国际合作科学研究行政许可项目20项，获批20项；材料出境行政许可项目6项，获批6项。审批平均时间5个工作日，最长6个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第四批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ0167号 注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、 多中心、III 期临床试验 天津医科大学总医院 2021年2月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ0168号 脑卒中急救车超早期强化降压的研究 (INTERACT4) 一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性，多中心，盲态终点评估，随机对照研究 上海市东方医院 2021年2月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ0169号 Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病受试者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究: FUTURE-III 浙江大学医学院附属第二医院 2021年2月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ0170号 比对奥马珠单抗（茁乐?），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验 上海市公共卫生临床中心 2021年2月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ0171号 一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究 北京肿瘤医院 2021年2月
6 国科遗办审字〔2021〕CJ0172号 使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究： DCB-BIF Trial 南京市第一医院 2021年2月
7 国科遗办审字〔2021〕CJ0173号 一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究 北京肿瘤医院 2021年2月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH0365号 一项III 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究：在完全切除（R0）的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA 期和IIIB 期（T>5cm N2）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性 上海市胸科医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司，Novartis Pharma AG 上海药明康德新药开发有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 2021年2月
2 国科遗办审字〔2021〕GH0366号 鲁拉西酮治疗双相Ⅰ型障碍抑郁发作的随机、6周、多中心、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行研究 首都医科大学附属北京安定医院 住友制药（苏州）有限公司，Sunovion Pharmaceuticals Inc. 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
3 国科遗办审字〔2021〕GH0367号 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究（探索性研究） 天津医科大学肿瘤医院 成都康弘生物科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司 2021年2月
4 国科遗办审字〔2021〕GH0368号 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究 天津医科大学肿瘤医院 成都康弘生物科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司，杭州英放生物科技有限公司 2021年2月
5 国科遗办审字〔2021〕GH0369号 一项在功能性便秘患者中评估Pradigastat有效性、安全性和耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 Anji Pharma (US) LLC，安济药业（上海）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
6 国科遗办审字〔2021〕GH0370号  比对奥马珠单抗（茁乐?），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验 上海市公共卫生临床中心 四川远大蜀阳药业有限责任公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 军科正源（天津）生物医药科技有限公司 2021年2月
7 国科遗办审字〔2021〕GH0371号 评价HMPL-453 酒石酸盐在FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心 、开放性II期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 和记黄埔医药（上海）有限公司 北京科林利康医学研究有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
8 国科遗办审字〔2021〕GH0372号 评价注射用紫杉醇阳离子脂质体在晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年2月
9 国科遗办审字〔2021〕GH0373号 M802治疗HER2阳性晚期实体瘤Ⅰ期临床试验 复旦大学附属肿瘤医院 武汉友芝友生物制药有限公司 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
10 国科遗办审字〔2021〕GH0374号 一项开放、剂量递增的I期临床试验评价口服XY0206在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及药代动力学、药效动力学特征 中国医学科学院肿瘤医院 石家庄以岭药业股份有限公司 上海泰格医药科技有限公司 北京海思特医学检验实验室有限公司，万舒（北京）医药科技有限公司，上海方达生物技术有限公司 2021年2月
11 国科遗办审字〔2021〕GH0375号 盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2021年2月
12 国科遗办审字〔2021〕GH0376号 盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2021年2月
13 国科遗办审字〔2021〕GH0377号 评价TQB2440注射液/帕捷特?联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照III期临床研究 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海熙华检测技术服务有限公司，广州金域医学检验中心有限公司 2021年2月
14 国科遗办审字〔2021〕GH0378号 在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展Ⅰ期临床研究 上海市胸科医院 浙江同源康医药股份有限公司 上海方达生物技术有限公司，上海观合医药科技有限公司 2021年2月
15 国科遗办审字〔2021〕GH0379号 评估BTK激酶抑制剂DTRMWXHS-12治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的Ib期单臂、开放性、单中心临床研究 北京肿瘤医院 浙江导明医药科技有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
16 国科遗办审字〔2021〕GH0380号 一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2 阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较DS-8201A（抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine（T-DM1）治疗的III 期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究 中国医学科学院肿瘤医院 Daiichi Sankyo, Inc，第一三共（中国）投资有限公司 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司，Bioclinica, Inc. 2021年2月
17 国科遗办审字〔2021〕GH0381号 评估口服LSD1抑制剂（SYHA1807胶囊）在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究 中国医学科学院肿瘤医院 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 中国医学科学院北京协和医院 2021年2月
18 国科遗办审字〔2021〕GH0382号 评价FCN-207片在健康志愿者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究 北京大学第三医院 重庆复创医药研究有限公司 北京复星医药科技开发有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年2月
19 国科遗办审字〔2021〕GH0383号 人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全 性的多中心、开放性临床研究——补充病例研究 苏州大学附属第一医院 博雅生物制药集团股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 中国医学科学院输血研究所 2021年2月
20 国科遗办审字〔2021〕GH0384号 一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 北京肿瘤医院 豪夫迈-罗氏有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司，PPD Development, LP，Bioclinica, Inc.，NWT INC. 2021年2月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH005号 一项在患有可切除性Ⅱ、ⅢA期或选择性ⅢB期非小细胞肺癌患者中评价Atezolizumab或安慰剂的新辅助治疗与含铂类药物的化疗联合治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、随机的Ⅲ期研究 上海市胸科医院 2021年2月
2 国科遗办审字〔2021〕CH006号 一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效 中国医学科学院血液病医院 2021年2月
3 国科遗办审字〔2021〕CH007号 一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究 江苏大学附属医院 2021年2月
4 国科遗办审字〔2021〕CH008号 一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究 江苏大学附属医院 2021年2月
5 国科遗办审字〔2021〕CH009号 一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究 江苏大学附属医院 2021年2月
6 国科遗办审字〔2021〕CH010号 一项评价恩格列净10 mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭（HFpEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验（方案编号：BI_1245.110） 首都医科大学附属北京友谊医院 2021年2月