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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十四批简化流程审批结果

日期：2021-05-06　来源：本站　供稿：--　作者：管理员　类别：--

2021年4月9日至2021年4月15日共受理符合简化审批流程申请事项58项，同意开展58项。其中采集行政许可项目12项，获批12项；国际合作科学研究行政许可项目40项，获批40项；材料出境行政许可项目6项，获批6项。审批平均时间9个工作日，最长11个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第十四批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CJ0803号 多中心、随机、双盲、阳性药对照，比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗?联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验 中国医学科学院北京协和医院 2021年4月
2 国科遗办审字〔2021〕CJ0804号 健步髋TM（MOTIVATION HIP?）全髋关节系统用于全髋关节置换术的多中心、上市后临床随访研究 上海市第十人民医院 2021年4月
3 国科遗办审字〔2021〕CJ0805号 曲霉菌半乳甘露聚糖检测卡（胶体金法）临床试验 复旦大学附属华山医院 2021年4月
4 国科遗办审字〔2021〕CJ0806号 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）临床试验 复旦大学附属华山医院 2021年4月
5 国科遗办审字〔2021〕CJ0807号 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）临床试验 复旦大学附属华山医院 2021年4月
6 国科遗办审字〔2021〕CJ0808号 盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 2021年4月
7 国科遗办审字〔2021〕CJ0809号 脊髓性肌萎缩症基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 南方医科大学珠江医院 2021年4月
8 国科遗办审字〔2021〕CJ0810号 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 珠海市妇幼保健院 2021年4月
9 国科遗办审字〔2021〕CJ0811号 FMR1基因检测试剂盒（PCR微流控芯片毛细管电泳法）临床试验 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 2021年4月
10 国科遗办审字〔2021〕CJ0812号 评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲb期临床研究 中日友好医院 2021年4月
11 国科遗办审字〔2021〕CJ0813号 人SOX1基因甲基化检测试剂盒（甲基化荧光PCR法）临床试验 中山大学孙逸仙纪念医院 2021年4月
12 国科遗办审字〔2021〕CJ0814号 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（核酸探针反式切割法）临床试验 首都医科大学附属北京地坛医院 2021年4月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕GH1667号 READ研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评价达格列净联合强化生活方式干预缓解2型糖尿病的有效性 复旦大学附属中山医院、阿斯利康投资（中国）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2021年4月
2 国科遗办审字〔2021〕GH1668号 TQB3562片耐受性和药代动力学I期临床试验 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 正大天晴药业集团股份有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司 2021年4月
3 国科遗办审字〔2021〕GH1669号 硝羟喹啉片（APL-1202）联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心临床研究 复旦大学附属肿瘤医院 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2021年4月
4 国科遗办审字〔2021〕GH1670号 I期、开放、SPH1188-11片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学及疗效初步探索研究 复旦大学附属肿瘤医院 上海医药集团股份有限公司 昆翎（北京）医药科技发展有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年4月
5 国科遗办审字〔2021〕GH1671号 一项评估艾曲泊帕联合兔抗胸腺细胞球蛋白（r-ATG）和环孢素A（CsA）治疗初治的重型再生障碍性贫血东亚患者的安全性和有效性的非随机、开放性、多中心、II期研究（REACTS） 中国医学科学院血液病医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation 上海药明康德新药开发有限公司 2021年4月
6 国科遗办审字〔2021〕GH1672号 一项在中国健康成人受试者中确定JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的I期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究 四川大学华西医院 Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
7 国科遗办审字〔2021〕GH1673号 一项评价margetuximab联合化疗在HER2表达阳性经标准治疗失败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性及耐受性的开放、单臂、I期临床研究 中国人民解放军总医院第五医学中心 再鼎医药(上海)有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年4月
8 国科遗办审字〔2021〕GH1674号 CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究（探索性研究） 广东省人民医院 基石药业（苏州）有限公司 科文斯医药研发（北京）有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 2021年4月
9 国科遗办审字〔2021〕GH1675号 一项有关阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）和曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）用于HER2阳性局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者的II期随机临床研究 北京肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司 2021年4月
10 国科遗办审字〔2021〕GH1676号 一项在基础胰岛素单用或与口服降糖药联合使用血糖控制效果仍不佳的2型糖尿病患者中评估efpeglenatide每周1次给药的疗效和安全性的56周、多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验 复旦大学附属中山医院 SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT 百时益医药研发（北京）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、Covance Laboratories, Inc、SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 2021年4月
11 国科遗办审字〔2021〕GH1677号 评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、自身对照、多中心临床试验 浙江省人民医院 北京法曼科技有限公司、CHA Meditech Co., Ltd. 北京博诺威医药科技发展有限公司 2021年4月
12 国科遗办审字〔2021〕GH1678号 多中心、随机、双盲、阳性药对照，比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗?联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验 中国医学科学院北京协和医院 海正生物制药有限公司 润东医药研发（上海）有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司 2021年4月
13 国科遗办审字〔2021〕GH1679号 评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的IIIb期临床研究 中日友好医院 广东东阳光药业有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年4月
14 国科遗办审字〔2021〕GH1680号 CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究 中山大学肿瘤防治中心 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司 2021年4月
15 国科遗办审字〔2021〕GH1681号 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验 南宁市第一人民医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年4月
16 国科遗办审字〔2021〕GH1682号 盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2021年4月
17 国科遗办审字〔2021〕GH1683号 盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验 中山大学肿瘤防治中心 正大天晴药业集团股份有限公司 至本医疗科技（上海）有限公司 2021年4月
18 国科遗办审字〔2021〕GH1684号 比较帕捷特?和HS627分别与赫赛汀?+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验 青岛大学附属医院 浙江海正博锐生物制药有限公司 军科正源（天津）生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年4月
19 国科遗办审字〔2021〕GH1685号 评估LNP023在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性的适应性无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究 北京大学第一医院 诺华（中国）生物医学研究有限公司，Novartis Pharma AG 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
20 国科遗办审字〔2021〕GH1686号 多中心、开放标签、平行对照比较杰诺单抗注射液（GB226）工艺变更前后在晚期非小细胞肺癌患者（NSCLC）中的药代动力学比对研究 上海市胸科医院 嘉和生物药业有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 2021年4月
21 国科遗办审字〔2021〕GH1687号 RB0004注射液用于标准治疗无效或无标准治疗的实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、单次/多次给药I期临床试验 济南市中心医院 瑞阳制药股份有限公司，瑞阳（苏州）生物科技有限公司 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 天津立博美华基因科技有限责任公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 2021年4月
22 国科遗办审字〔2021〕GH1688号 健步髋TM（MOTIVATION HIP?）全髋关节系统用于全髋关节置换术的多中心、上市后临床随访研究 上海市第十人民医院 北京蒙太因医疗器械有限公司 2021年4月
23 国科遗办审字〔2021〕GH1689号 健康受试者在餐后条件下口服10mg阿立哌唑片和10mg阿立哌唑口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验 厦门莲花医院 力品药业（厦门）股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
24 国科遗办审字〔2021〕GH1690号 一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究 北京肿瘤医院 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc 2021年4月
25 国科遗办审字〔2021〕GH1691号 多中心、开放标签、平行对照比较杰诺单抗注射液（GB226）工艺变更前后在晚期非小细胞肺癌患者（NSCLC）中的药代动力学比对研究 上海市胸科医院 嘉和生物药业有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海观合医药科技有限公司 2021年4月
26 国科遗办审字〔2021〕GH1692号 Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的BURAN研究 上海市东方医院 Adlai Nortye USA Inc、杭州阿诺生物医药科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology, Inc 2021年4月
27 国科遗办审字〔2021〕GH1693号 GFH018在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床研究 上海市东方医院 浙江劲方药业有限公司，劲方医药科技（上海）有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2021年4月
28 国科遗办审字〔2021〕GH1694号 一项在晚期实体瘤患者中评价INCMGA00012（原MGA012）的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究（POD1UM-101） 山东大学齐鲁医院 Incyte Corporation、再鼎医药（上海）有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 2021年4月
29 国科遗办审字〔2021〕GH1695号 一项开放、多队列、多中心、非随机的II期临床研究，旨在评估MRG003在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 中国医学科学院肿瘤医院 上海美雅珂生物技术有限责任公司 天津开心生活科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司 2021年4月
30 国科遗办审字〔2021〕GH1696号 TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验 北京肿瘤医院 正大天晴药业集团股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 2021年4月
31 国科遗办审字〔2021〕GH1697号 一项在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab联合贝伐珠单抗治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究(EMERALD-1) 中国人民解放军第八一医院 阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC 上海百试达医药科技有限公司 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC 2021年4月
32 国科遗办审字〔2021〕GH1698号 评价PM8001注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 上海市东方医院 普米斯生物技术（珠海）有限公司 宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 2021年4月
33 国科遗办审字〔2021〕GH1699号 常规临床应用艾多沙班治疗非瓣膜性心房颤动患者的真实世界研究(中国) 首都医科大学附属北京安贞医院 第一三共（中国）投资有限公司 润东医药研发（上海）有限公司 2021年4月
34 国科遗办审字〔2021〕GH1700号 一项比较BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III期多中心、随机、双盲、平行对照研究 浙江大学医学院附属第二医院 百奥泰生物制药股份有限公司 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
35 国科遗办审字〔2021〕GH1701号 评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究 吉林省肿瘤医院 信达生物制药（苏州)有限公司 北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 2021年4月
36 国科遗办审字〔2021〕GH1702号 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究 上海市胸科医院 中山康方生物医药有限公司 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 2021年4月
37 国科遗办审字〔2021〕GH1703号 健康受试者在空腹条件下口服10mg阿立哌唑片和10mg阿立哌唑口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验 厦门莲花医院 力品药业（厦门）股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
38 国科遗办审字〔2021〕GH1704号 健康受试者在空腹条件下随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片10mg受试制剂或参比制剂的生物等效性试验 厦门莲花医院 力赛生物医药科技（厦门）有限公司 力品药业（厦门）股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
39 国科遗办审字〔2021〕GH1705号 健康受试者在餐后条件下随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片10mg受试制剂或参比制剂的生物等效性试验 厦门莲花医院 力赛生物医药科技（厦门）有限公司 力品药业（厦门）股份有限公司 科文斯医药研发（上海）有限公司 2021年4月
40 国科遗办审字〔2021〕GH1706号 一项评估COVID-19中和抗体DXP-593在中国轻型至普通型COVID-19患者中随机、双盲、安慰剂对照的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性IIa期临床试验 首都医科大学附属北京地坛医院 北京丹序生物制药有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 无锡观合医学检验所有限公司 2021年4月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2021〕CH038号 比较AVELUMAB联合标准放化疗（顺铂+根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲III期研究-主研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年4月
2 国科遗办审字〔2021〕CH039号 比较AVELUMAB联合标准放化疗（顺铂+根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲III期研究-主研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年4月
3 国科遗办审字〔2021〕CH040号 比较AVELUMAB联合标准放化疗（顺铂+根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲III期研究-探索性研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年4月
4 国科遗办审字〔2021〕CH041号 比较AVELUMAB联合标准放化疗（顺铂+根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲III期研究-探索性研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年4月
5 国科遗办审字〔2021〕CH042号 比较AVELUMAB联合标准放化疗（顺铂+根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲III期研究-探索性研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年4月
6 国科遗办审字〔2021〕CH043号 比较AVELUMAB联合标准放化疗（顺铂+根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲III期研究-探索性研究 复旦大学附属肿瘤医院 2021年4月