2013年11月28日，生物中心对上海中信国健药业股份有限公司承担的“动物细胞大规模批次流加培养关键技术及产品研发”和上海抗体药物国家工程研究中心有限公司承担的“抗体产业化关键原材料研发及生产平台的建立”课题进行了现场检查。科技部计划司蔡文沁副司长、863联办、社发司生物医药处、生物中心相关人员和生物医药领域相关专家参与了此次检查。

“抗体研发关键技术及产品研发”重大项目总体专家组组长郭亚军教授首先介绍了国内外抗体药物研发及产业化总体情况。上海中信国健药业股份有限公司倪华和上海抗体药物国家工程研究中心有限公司王皓分别代表课题组做了执行情况报告。

“动物细胞大规模批次流加培养关键技术及产品研发”课题执行以来，在抗体规模化生产方面，已建成并成功运行2*3000L流加批次培养的单抗药物生产线，在建的6*5000L生产线将于2014年底建成。在新品种研发方面，重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体、重组抗TNF-α人鼠嵌合单克隆抗体已申报新药证书；重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体已完成临床研究；重组抗IgE人源化单克隆抗体已开始Ⅲ期临床研究，进展顺利，另有5个抗体新药正在进行临床前研究。

“抗体产业化关键原材料研发及生产平台的建立”课题执行以来，在培养基方面，完成培养基洁净车间建造，无血清培养基产能达50万升/年，与之配套完成8种抗体药物工程细胞的培养基优化工作，涉及的国外原研产品包括曲妥珠单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗等。在亲和层析介质方面，完成混合作用模式纯化介质Bestarose Diamond MMA和Bestarose Diamond MMC的研发工作并进入规模化生产阶段。会后，检查组还参观考察了上海中信国健药业股份有限公司、上海百迈博生物技术有限公司以及张江生物技术有限公司的抗体生产线和研发基地。

检查组认为，以上两个课题执行以来，进展良好，较好的完成了任务书规定的研究内容，在抗体药物大规模生产、新品种研发和关键原辅材料开发等方面取得了积极进展。科技部计划司蔡文沁副司长对课题进展情况表示满意，并希望进一步加强基础研究和产业化进程，为我国生物医药产业创新发展发挥示范作用。